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Draxxin
¿Qué es Draxxin?
Draxxin contiene tulatromicina, que pertenece a un grupo de medicamentos con acción
antibiótica. Draxxin es una solución inyectable (100 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Draxxin?
Draxxin se utiliza para tratar las enfermedades siguientes cuando están causadas por bacterias sensibles a la tulatromicina:
• enfermedad respiratoria bovina (ERB) en ganado bovino causada por Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni o Mycoplasma bovis,
• queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) en ganado bovino, una enfermedad de los ojos causada por Moraxella bovis,
• enfermedad respiratoria porcina (ERP) en ganado porcino causada por Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae o Haemophilus
parasuis.
Draxxin también puede utilizarse para prevenir la ERB y la ERP. Este medicamento sólo debe utilizarse para la prevención en ganado bovino y porcino una vez establecida la presencia de la enfermedad en el rebaño, y en ganado porcino si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de dos o tres días.
Draxxin se administra en una única inyección de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. En el ganado bovino se inyecta bajo la piel, y si el animal pesa más de 300 kg, la dosis se
divide de manera que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio. En el ganado porcino se
inyecta en el músculo, y si el animal pesa más de 80 kg, la dosis se divide de manera que no se
inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. Se recomienda tratar a los animales en las fases
tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las primeras 48 horas
tras la inyección. Si los síntomas persisten o aumentan, o si reaparecen, debe cambiarse el
tratamiento y utilizar otro antibiótico.
¿Cómo actúa Draxxin?
El principio activo de Draxxin, la tulatromicina, es un antibiótico que pertenece al grupo
de los "macrólidos". Actúa uniéndose al ARN (las moléculas que enseñan a la célula cómo
producir proteínas) en el interior de las células bacterianas. Esto evita que las bacterias puedan
producir proteínas esenciales y detiene su crecimiento y multiplicación. Draxxin es eficaz
frente a las bacterias que con mayor frecuencia causan la ERB, la ERP y la QIB. Sin embargo,
algunas bacterias pueden desarrollar resistencia frente a la tulatromicina, lo que reducirá su
eficacia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Draxxin?
La eficacia de Draxxin en el tratamiento o la prevención de la ERB se ha estudiado en
nueve estudios principales realizados con terneros durante un brote de la enfermedad. En los
estudios de tratamiento, el ganado vacuno se infectó con bacterias causantes de la ERB, si
bien los animales en los estudios de prevención no presentaron síntomas de la enfermedad.
Draxxin se comparó con la tilmicosina o el florfenicol (otros antibióticos), y también con
el placebo (un tratamiento simulado) en los estudios de prevención. La principal medida de
eficacia fue el cambio de los síntomas, incluidas la temperatura corporal, la respiración y la
recuperación durante un período de entre dos semanas y dos meses.
Para el tratamiento de la QIB, se ha estudiado la eficacia de Draxxin en tres estudios
principales con terneros. En dos estudios, se comparó con la eficacia del placebo, pero en el
tercero también se comparó con la oxitetraciclina (otro antibiótico). La principal medida de
eficacia fue la proporción de terneros cuya enfermedad se había curado al cabo de tres
semanas.
La eficacia de Draxxin en el tratamiento de la ERP se ha estudiado en cerdos en dos
estudios principales, en los que se comparó con la tiamulina o el florfenicol. La medida
principal de eficacia fue el cambio de los síntomas a lo largo de 10 días. Para la prevención de
la ERP, se estudió la eficacia de Draxxin en seis estudios principales, en los que se
comparó con placebo. La principal medida de eficacia fue la proporción de cerdos que
finalizaron las tres o seis semanas completas de cada estudio sin necesidad de ser retirados del
estudio debido a la ERP.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Draxxin durante los estudios?
Una única dosis de 2,5 mg/kg de Draxxin fue eficaz en el tratamiento y la prevención de la
ERB en bóvidos y de la ERP en cerdos. En todos los estudios, Draxxin fue al menos igual
de eficaz que los medicamentos con los que se comparó. Si se analizaran los estudios
conjuntamente, fue más eficaz que el placebo.
En dos de los tres estudios de la QIB, Draxxin fue más eficaz que el placebo en cuanto a la
curación de la enfermedad. Sin embargo, en el tercer estudio no se hallaron diferencias entre
la eficacia de Draxxin, la oxitetraciclina y el placebo. Los motivos de ello no están claros.
¿Cuál es el riesgo asociado a Draxxin?
La inyección subcutánea de Draxxin en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de
dolor pasajero e inflamación en el punto de inyección, que pueden durar un máximo de 30
días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la inyección
intramuscular. Otros tipos de reacción a la inyección persisten durante aproximadamente 30
días después de la inyección en ambas especies.
Draxxin no debe usarse en animales que son hipersensibles (alérgicos) a los antibióticos
macrólidos. Tampoco debe usarse simultáneamente con otros antibióticos macrólidos o
lincosamidas (otro tipo de antibiótico), en vacas que estén produciendo leche para consumo
humano o en vacas preñadas, que estén destinadas a la producción de leche para consumo
humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto
con el animal?
Draxxin puede producir irritación en los ojos. Si Draxxin entra accidentalmente en
contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua limpia. Draxxin
también puede causar sensibilización (enrojecimiento, picor e hinchazón) por contacto con la
piel. Si se produce accidentalmente una exposición de la piel, lávela inmediatamente con agua
y jabón. Lávese las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, solicite
atención médica inmediatamente y muestre el prospecto o la etiqueta al médico.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo
humano (tiempo de espera)?
Para el ganado bovino destinado al consumo como carne o vísceras, deben dejarse transcurrir 49 días antes del sacrificio. Para el ganado porcino destinado al consumo como carne o
vísceras, deben dejarse transcurrir 33 días antes del sacrificio.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Draxxin no debe usarse en vacas que estén produciendo leche para consumo humano o en vacas preñadas, que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.
¿Por qué se ha aprobado Draxxin?
El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Draxxin son mayores que sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la ERB y en el tratamiento de la QIB en ganado bovino, y en el tratamiento y la prevención de la ERP en ganado porcino, por lo que recomendó que se aprobase su autorización de comercialización.
La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR. Otras informaciones sobre Draxxin:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Draxxin a Pfizer Limited el 23 de julio de 2003. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-10-2007.
Fuente: European Medicines Agency
Veterinary Medicines
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